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FDA approva Aceon (R) per ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare o infarto miocardico non fatale nei pazienti con stabile malattia coronarica. Citazioni: stile di MLA: FDA approva Aceon (R) per ridurre il rischio di mortalità o cardiovascolare non fatale nei pazienti con stabile malattia coronarica .. Il Free Library. 2005 PR Newswire Association LLC 17 maggio. 2016 http://www. thefreelibrary. com/FDAApprovesACEON(R)toReduceRiskofCardiovascularMortalityor. - a0135388204 stile Chicago: The Free Library. S. v. FDA approva Aceon (R) per ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare o infarto miocardico non fatale nei pazienti con stabile malattia coronarica .. Estratto 17 mag 2016 da http://www. thefreelibrary. com/FDAApprovesACEON(R)toReduceRiskofCardiovascularMortalityor. - a0135388204 APA stile: FDA approva Aceon (R) per ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare o infarto miocardico non fatale nei pazienti con malattia coronarica stabile. (N. d.) Il Free Library. (2014). Estratto 17 Maggio 2016 da http://www. thefreelibrary. com/FDAApprovesACEON(R)toReduceRiskofCardiovascularMortalityor. - a0135388204 approvazione Sulla base EUROPA Esiti dati in Broad Popolazione Marietta, Ga e PALO ALTO, Calif 23 agosto / PRNewswire / -.. Solvay Pharmaceuticals, Inc. e CV Therapeutics, Inc. ha annunciato oggi che la Food and Drug statunitense Amministrazione Aceon (FDA) ha approvato (R) (perindopril Erbumine) compresse per il trattamento di pazienti con malattia coronarica stabile per ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare o non fatale infarto del miocardio (MI). Prima di questa espansione etichettatura, Aceon (R) è stato indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale. La nuova indicazione si basa sulla EUROPA (studio europeo sulla riduzione degli eventi cardiaci con perindopril in pazienti con stabile malattia coronarica) studio. EUROPA è stato uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in 12.218 pazienti con malattia coronarica stabile e senza insufficienza cardiaca, che ha valutato la capacità di perindopril di ridurre la morte cardiovascolare, infarto miocardico non fatale o arresto cardiaco. I pazienti che hanno avuto un follow-up medio di 4,2 anni. In questo studio, in un'ampia popolazione di pazienti con malattia coronarica stabile, c'è stata una riduzione del 20 per cento nel endpoint combinato di mortalità cardiovascolare, infarto miocardico non fatale e arresto cardiaco rispetto al placebo. Questa significativa riduzione (p0.0003) del rischio relativo è stato osservato nei pazienti trattati con un regime di trattamento di 8 mg di perindopril, compresi i pazienti trattati con la terapia di prevenzione cardiovascolare convenzionale, come l'aspirina, altri anti-coagulanti, beta-bloccanti e altri anti terapia ipertensiva e la terapia ipolipemizzanti come statine. I pazienti non randomizzati per ricevere placebo perindopril ricevuto in aggiunta alla loro terapia convenzionale. EUROPA dimostrato che perindopril può fornire benefici nei pazienti con malattia coronarica stabile, con o senza ipertensione e in una vasta gamma di pazienti più giovani e più anziani, se usato in combinazione con la terapia convenzionale attuale, ha detto Kim Fox, MD Professore, Royal Brompton Hospital di Londra, Regno Unito e co-presidente dello studio EUROPA. A causa di questo beneficio risultati, la nostra conclusione è stata che perindopril deve essere considerato nella gestione dei pazienti con malattia coronarica. L'aggiunta dei dati esiti l'etichettatura Aceon (R) è stato un elemento critico della possibilità di co-promozione per CV Therapeutics. Con questa approvazione, non vediamo l'ora di lanciare Aceon (R), con l'indicazione espanso, a specialisti cardiovascolari con la nostra forza vendita di nuova assunzione, ha detto Louis G. Lange, Ph. D. M. D. presidente e amministratore delegato di CV Therapeutics. La nuova etichettatura dovrebbe permettere ai nostri sforzi congiunti di massimizzare il potenziale di questo importante prodotto di beneficiare di un gruppo allargato di pazienti con malattia coronarica stabile, ha detto Harold H. Shlevin, Ph. D. presidente e amministratore delegato di Solvay Pharmaceuticals, Inc. CV Therapeutics e Solvay Pharmaceuticals hanno stipulato un accordo di co-promozione per Aceon (R) nel dicembre 2004. CV Therapeutics è responsabile delle attività di marketing del marchio e ha stabilito un cardiovascolare forza vendita di specialità per la promozione il prodotto. Solvay Pharmaceuticals continua a gestire la produzione e distribuzione del prodotto, e del suo principale forza vendita assistenza continua anche per promuovere il prodotto. libri Solvay Pharmaceuticals tutte le vendite di Aceon (R) e CV Therapeutics riceveranno una quota di vendite di sopra di una linea di base pre-specificato. Non ci sono stati pagamenti anticipati da parte delle due parti associato con l'accordo di co-promozione. A proposito di ACE-inibitori ACE-inibitori operare per ridurre l'ipertensione, interferendo con la conversione dell'angiotensina I in angiotensina arterie costrizione II. Bloccare la produzione di angiotensina II provoca vasodilatazione arteriosa e di una riduzione di accompagnamento della pressione sanguigna. ACE-inibitori attualmente sono raccomandati come terapia di prima linea per il trattamento dell'ipertensione in alcune popolazioni di pazienti, a causa della loro sicurezza ed efficacia. Più di recente, il Settimo Rapporto del Joint National Committee on Prevention, rilevamento, la valutazione e il trattamento di alta pressione sanguigna ha raccomandato gli ACE-inibitori come una delle scelte terapia iniziale per comorbidità interessanti come l'insufficienza cardiaca, infarto postmyocardial, ad alto rischio di malattia coronarica, diabete, malattia renale cronica e la prevenzione ictus ricorrente. Alcuni ACE inibitori, incluso Aceon (R), che hanno dimostrato di avere un'affinità maggiore per i tessuti, sono conosciuti come tessuto-ACE. Aceon (R) è indicato per ridurre il rischio di mortalità cardiovascolare o non fatale infarto miocardico in pazienti con malattia coronarica stabile e che inoltre è indicato per il trattamento di pazienti con ipertensione essenziale. Nello studio EUROPA, la riduzione del 20 per cento del rischio di eventi cardiovascolari con Aceon (R) 8 mg è stato osservato in una vasta gamma di pazienti con malattia coronarica stabile più anziani e più giovani con o senza ipertensione o precedente MI, e tra i pazienti trattati con uno sfondo di terapie convenzionali per la gestione della malattia coronarica. Aceon (R) offre un controllo della pressione arteriosa di 24 ore continuo con il dosaggio una volta al giorno. Aceon (R) può essere usato da solo o con altre classi di antipertensivi. Aceon (R) è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota a questo prodotto o ad altri ACE-inibitori e nei pazienti con una storia di angioedema correlato ad un precedente trattamento con un ACE inibitore. Quando utilizzato in gravidanza durante il secondo e terzo trimestre, gli ACE-inibitori possono causare danni e anche la morte del feto in via di sviluppo. Quando viene accertata una gravidanza, Aceon (R) deve essere interrotto il più presto possibile. Nello studio EUROPA, il tasso complessivo di sospensione era di circa il 22 per cento sul farmaco e placebo. Le ragioni mediche più comuni per l'interruzione che erano più frequenti su perindopril rispetto al placebo erano tosse, intolleranza e l'ipotensione. Negli Stati Uniti, perindopril è co-promosso con il marchio Aceon (R) di CV Therapeutics e Solvay Pharmaceuticals. In altre parti del mondo, come l'Europa, il Canada e l'Australia, perindopril è commercializzato sotto diversi nomi di marca, tra cui Coversyl (R). Perindopril è uno dei principali ACE-inibitori in Europa. Aceon (R) informazioni di prescrizione sono disponibili all'indirizzo: http://www. solvaypharmaceuticals-us. com/products. A proposito di CV Therapeutics CV Therapeutics, Inc. Con sede a Palo Alto, California, è una società biofarmaceutica incentrata sulla applicazione di cardiologia molecolare alla scoperta, sviluppo e commercializzazione di nuovi farmaci, di piccole molecole per il trattamento delle malattie cardiovascolari. CV Therapeutics ha attualmente tre programmi in sviluppo commerciale o in fase avanzata: Aceon (R) (Perindopril Erbumine) Compresse, Ranexa (TM) (ranolazina) e regadenoson. CV Therapeutics ha anche altri candidati e programmi clinici e preclinici di sviluppo di farmaci. La società co-promuove Aceon (R), un ACE inibitore con affinità tessuto migliorato, per il trattamento dell'ipertensione essenziale e la riduzione del rischio di mortalità cardiovascolare o non fatale in pazienti con malattia coronarica stabile. Ranexa è in fase di sviluppo come trattamento potenziale romanzo per angina cronica. Regadenoson è stato sviluppato per l'uso potenziale come un agente di stress farmacologico negli studi di imaging di perfusione miocardica. Ranexa e regadenoson non sono stati approvati per la commercializzazione con qualsiasi autorità di regolamentazione. A proposito di Solvay Pharmaceuticals, Inc Solvay Pharmaceuticals, Inc. (http://www. solvaypharmaceuticals-us. com/) di Marietta, Georgia (USA), è una società farmaceutica basata sulla ricerca che mira a soddisfare le esigenze mediche non soddisfatte nella terapeutica aree di cardiologia, gastroenterologia, la salute mentale, la salute delle donne e un gruppo selezionato di mercati specializzati tra cui la salute mens. Si tratta di una parte del globale dell'organizzazione Solvay Pharmaceuticals cui attività nucleo costituito da scoprire, sviluppo e produzione di medicinali per uso umano. Solvay Pharmaceuticals è una società controllata di tutto il mondo Solvay gruppo di aziende chimiche e farmaceutiche con sede a Bruxelles, in Belgio. Fatta eccezione per le informazioni storiche qui contenute, le questioni esposte nel presente comunicato stampa, comprese le dichiarazioni per quanto riguarda revisione regolamentare e commercializzazione di prodotti, sono dichiarazioni previsionali ai sensi delle disposizioni di porto sicuro della legge Private Securities Litigation Reform del 1995 lungimirante . Queste dichiarazioni previsionali sono soggette a rischi e incertezze che potrebbero causare risultati effettivi differiscano materialmente, tra cui, fase iniziale di sviluppo revisione normativa e l'approvazione dei nostri prodotti la condotta e tempistica degli studi clinici la dipendenza da accordi di licenza collaborativo e commercializzazione di prodotti e altri rischi dettagliati di volta in volta in CV Therapeutics SEC rapporti, compreso il suo Quarterly report on Form 10-Q per il trimestre conclusosi il 30 giugno 2005. CV Therapeutics declina qualsiasi intenzione o obbligo di aggiornare queste dichiarazioni previsionali. CONTATTO: investitori, Christopher Chai, Vice Presidente, del Tesoro e Investor Relations, 1-650-384-8560, o dei media, John Bluth, Senior Director, Corporate Communications, 1-650-384-8850, entrambi di CV Therapeutics, Inc. o Neil Hirsch, Public Affairs rappresentante di Solvay Pharmaceuticals, Inc. 1-770-578-2170 / FCMN Contatto: andrea. huchcvt. com sito web: http://www. cvt. com/ del COPYRIGHT 2005 PR Newswire Association LLC Nessuna parte di questo articolo può essere riprodotto senza il permesso scritto esplicito del titolare del copyright. Copyright 2005 Gale, Cengage Learning. Tutti i diritti riservati.