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Detrol LA: Foglietto illustrativo e informazioni etichetta da Pharmacia e Upjohn Company Ultima revisione: 20 settembre 2013 Detrol LA - tolterodina tartrato capsula, rilascio prolungato Pharmacia e Upjohn Company 1 Indicazioni e impiego Detrol La capsule è indicato per il trattamento della vescica iperattiva con sintomi di incontinenza da urgenza urinaria, urgenza e frequenza vedi studi clinici (14). 2 DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE 2.1 Dosaggio Informazioni La dose raccomandata di Detrol La capsule è di 4 mg una volta al giorno con acqua e tutto ingerito. La dose può essere ridotta a 2 mg al giorno in base alla risposta individuale ed alla tollerabilità tuttavia, i dati di efficacia non sono disponibili per Detrol La 2 mg vedi studi clinici (14). 2.2 Dosaggio di regolazione in popolazioni specifiche Per i pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica (Child-Pugh classe A o B) o grave insufficienza renale (CCR 1030 ml / min), la dose raccomandata di Detrol La è di 2 mg una volta al giorno. Detrol La non è raccomandato nei pazienti con insufficienza epatica grave (Child-Pugh classe C). I pazienti con CCR10 ml / min non sono stati studiati e l'uso di Detrol La in questa popolazione non è raccomandato vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.6) e l'uso in popolazioni specifiche (8.6. 8.7). 2.3 Dosaggio di regolazione in presenza di concomitanti farmaci per i pazienti che stanno assumendo farmaci che sono potenti inibitori del CYP3A4 ad esempio ketoconazolo, claritromicina, ritonavir, la dose raccomandata di Detrol La è di 2 mg una volta al giorno vedere Interazioni farmacologiche (7.2). 3 forme di dosaggio e punti di forza 2 mg capsule sono di colore blu-verde con il simbolo e 2 stampati in inchiostro bianco. I 4 mg capsule sono di colore blu con il simbolo e il 4 stampato in inchiostro bianco. 4 CONTROINDICAZIONI Detrol La è controindicato nei pazienti con ritenzione urinaria, ritenzione gastrica, o non controllata glaucoma ad angolo chiuso. Detrol La viene anche controindicato nei pazienti con nota ipersensibilità al farmaco o ai suoi ingredienti, o di fesoterodina fumarato compresse a rilascio prolungato che, come Detrol LA, sono metabolizzati a tolterodina 5-idrossimetil vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI (5.2) (5.3). (5.4). 5 AVVERTENZE E PRECAUZIONI 5.1 Angioedema anafilassi ed angioedema richiedono il ricovero ospedaliero e di emergenza cure mediche si sono verificati con le prime o le successive dosi di Detrol La. In caso di difficoltà di respirazione, l'ostruzione delle vie aeree superiori, o caduta della pressione arteriosa, Detrol La deve essere interrotto e la terapia appropriata prontamente fornito. 5.2 ritenzione urinaria Amministrare Detrol La Capsule con cautela nei pazienti con clinicamente significativa un'ostruzione del flusso vescicale a causa del rischio di ritenzione urinaria Vedi Controindicazioni (4). 5.3 Disturbi gastrointestinali Somministrare Detrol LA con cautela nei pazienti affetti da disturbi ostruttivi gastrointestinali, per il rischio di ritenzione gastrica. Detrol La, come altri farmaci antimuscarinici, può ridurre la motilità gastrointestinale e deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni associate a una diminuzione della motilità gastrointestinale (ad esempio atonia intestinale) vedere CONTROINDICAZIONI (4). 5.4 controllata glaucoma ad angolo stretto Amministrazione Detrol LA con cautela nei pazienti in trattamento per glaucoma ad angolo stretto vedere CONTROINDICAZIONI (4). 5.5 nervoso centrale Effetti System Detrol LA è associato con il sistema nervoso centrale anticolinergico (SNC) effetti vedono reazioni avverse (6.2) tra cui capogiri e sonnolenza vedere le reazioni avverse (6.1). I pazienti devono essere monitorati per segni di effetti anticolinergici sul SNC, in particolare dopo l'inizio del trattamento o aumentare la dose. Consigliare ai pazienti di non guidare o usare macchinari pesanti fino a quando gli effetti della droga sono stati determinati. Se un paziente manifesta effetti anticolinergici sul SNC, devono essere considerati una riduzione del dosaggio o la sospensione del farmaco. 5.6 Insufficienza epatica La clearance della somministrazione orale di tolterodina a rilascio immediato era sostanzialmente inferiore nei pazienti cirrotici rispetto ai volontari sani. Per i pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica (Child-Pugh classe A o B), la dose raccomandata per Detrol LA è di 2 mg una volta al giorno. Detrol La non è raccomandato per l'uso in pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh C) vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.2) e l'uso in popolazioni specifiche (8.6). 5.7 Insufficienza renale Insufficienza renale può alterare in modo significativo la disposizione di tolterodina e dei suoi metaboliti. La dose di Detrol La deve essere ridotta a 2 mg una volta al giorno in pazienti con grave insufficienza renale (RCC: 1.030 ml / min). I pazienti con CCR10 ml / min non sono stati studiati e l'uso di Detrol La in questa popolazione non è raccomandato vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.2) e l'uso in popolazioni specifiche (8.7). 5.8 Miastenia Gravis Amministra Detrol LA con cautela nei pazienti con miastenia grave, una malattia caratterizzata da ridotta attività colinergica a livello della giunzione neuromuscolare. 5.9 Uso in pazienti con congenita o acquisita Prolungamento dell'intervallo QT In uno studio degli effetti di tolterodina compresse a rilascio immediato sull'intervallo QT vedere FARMACOLOGIA CLINICA (12.2), l'effetto sull'intervallo QT è apparso maggiore per 8 mg / giorno (due volte la terapeutici dose) rispetto a 4 mg / die ed è stata più pronunciata nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 (PM) rispetto metabolizzatori (EMS). L'effetto di tolterodina 8 mg / die non era grande come quella osservata dopo quattro giorni di somministrazione terapeutica con il controllo attivo moxifloxacina. Tuttavia, gli intervalli di confidenza sovrapposti. Queste osservazioni dovrebbero essere considerati nelle decisioni cliniche di prescrivere Detrol Los Angeles per i pazienti con una storia nota di prolungamento dell'intervallo QT o per pazienti che stanno assumendo classe IA (ad esempio chinidina, procainamide) o classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo) farmaci antiaritmici. Non c'è stata alcuna associazione di torsioni di punta nella esperienza internazionale post-marketing con Detrol o Detrol La. 6 REAZIONI AVVERSE A causa sperimentazioni cliniche sono condotte in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. 6.1 Clinical Trials sperimentare l'efficacia e la sicurezza di Detrol La capsule è stata valutata in 1073 pazienti (537 assegnati al Detrol La 536 assegnati al placebo) che sono stati trattati con 2, 4, 6, o 8 mg / die per un massimo di 15 mesi. Questi hanno incluso un totale di 1012 pazienti (505 randomizzati a Detrol La 4 mg una volta al giorno e 507 randomizzati a placebo) arruolati in uno studio randomizzato, controllato con placebo, 12 settimane, l'efficacia clinica in doppio cieco e lo studio della sicurezza. Gli eventi avversi sono stati riportati nel 52 (N263) dei pazienti trattati con Detrol Los Angeles e nel 49 (N247) dei pazienti trattati con placebo. I più comuni eventi avversi riportati da pazienti trattati con Detrol LA sono stati secchezza delle fauci, cefalea, costipazione e dolori addominali. La secchezza della bocca è stato l'evento avverso più frequentemente riportati nei pazienti trattati con Detrol La, che si verificano in 23,4 dei pazienti trattati con Detrol LA e 7,7 dei pazienti trattati con placebo. La secchezza della bocca, stipsi, disturbi della visione (anomalie di alloggio), ritenzione urinaria, e gli occhi asciutti sono previsti effetti collaterali di agenti antimuscarinici. Un evento avverso grave è stato segnalato da 1.4 (n7) dei pazienti trattati con Detrol La e da 3,6 (N18) dei pazienti trattati con placebo. La tabella 1 elenca gli eventi avversi, indipendentemente dalla causalità, che sono stati segnalati nel randomizzato, in doppio cieco studio di 12 settimane, controllato con placebo con un'incidenza maggiore rispetto al placebo e in maggiore o uguale a 1 dei pazienti trattati con Detrol La 4 mg una volta al giorno. Tabella 1. Incidenza () di eventi avversi Superamento Placebo Tasso e riportati in 1 dei pazienti trattati con Detrol La (4 mg al giorno) in una di 12 settimane, fase 3 di sperimentazione clinica La frequenza di sospensione a causa di eventi avversi è risultata più alta durante il primo 4 settimane di trattamento. percentuali simili di pazienti trattati con Detrol La o placebo hanno interrotto il trattamento a causa di eventi avversi. La secchezza della bocca è stato l'evento avverso più comune che porta alla sospensione del trattamento tra i pazienti trattati Detrol La n12 (2,4) rispetto al placebo N6 (1.2). 6.2 Esperienza Post-marketing I seguenti eventi sono stati riportati in associazione all'uso di tolterodina in tutto il mondo l'esperienza post-marketing: Generale: anafilassi ed angioedema cardiovascolare: tachicardia, palpitazioni, edema periferico gastrointestinale: diarrea Centrale / nervoso periferico: confusione, disorientamento, disturbi della memoria , allucinazioni. I rapporti di peggioramento dei sintomi della demenza (ad esempio confusione, disorientamento, illusione) sono stati riportati dopo la terapia tolterodina è stata iniziata nei pazienti che assumono inibitori della colinesterasi per il trattamento della demenza. Poiché questi eventi spontaneamente riportati sono dall'esperienza post-marketing in tutto il mondo, la frequenza di eventi e il ruolo di tolterodina nella loro causalità non può essere determinato in modo attendibile. 7 Interazioni farmacologiche 7.1 Potente CYP2D6 inibitori fluoxetina, un potente inibitore dell'attività del CYP2D6, significativamente inibito il metabolismo di tolterodina a rilascio immediato in metabolizzatori veloci del CYP2D6, con un conseguente aumento di 4,8 volte della tolterodina AUC. C'è stata una diminuzione 52 in C max e 20 diminuzione della AUC del 5-idrossimetil tolterodina (5-HMT), il metabolita farmacologicamente attivo di tolterodina vedere FARMACOLOGIA CLINICA (12.1). Le somme di concentrazioni sieriche non legate di tolterodina e 5-HMT sono solo il 25 più alto durante l'interazione. Nessun aggiustamento della dose è richiesto quando tolterodina e fluoxetina sono co-somministrati vedere FARMACOLOGIA CLINICA (12.3). 7.2 del CYP3A4 Inibitori ketoconazolo (200 mg al giorno), un potente inibitore del CYP3A4, ha aumentato la Cmax e l'AUC di tolterodina da 2 e 2,5 volte, rispettivamente, nei metabolizzatori lenti del CYP2D6. Per i pazienti trattati con ketoconazolo o altri potenti inibitori del CYP3A4, come itraconazolo, claritromicina, o ritonavir, la dose raccomandata di Detrol La si trova a 2 mg una volta al giorno vedono DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE (2.2) e farmacologia clinica (12.3). 7.3 altre interazioni Non interazioni clinicamente rilevanti sono state osservate quando tolterodina è stato co-somministrato con warfarin, di un ambiente adibito farmaco contraccettivo orale contenente etinilestradiolo e levonorgestrel, o con diuretici vedere FARMACOLOGIA CLINICA (12.3) 7.4 Altri farmaci metabolizzati dal citocromo P450 isoenzimi in vivo i dati di interazione farmacologica mostrano che tolterodina a rilascio immediato non determina clinicamente rilevante inibizione del CYP1A2, 2D6, 2C9, 2C19, o 3A4 come evidenziato dalla mancanza di influenza sulla caffeina droga marcatori, debrisochina, S-warfarin, e omeprazolo vedere FARMACOLOGIA cLINICA (12.3). 7.5 Drug-laboratorio-test interazioni Le interazioni tra prove di tolterodina e di laboratorio non sono stati studiati. 7.6 altri anticolinergici L'uso concomitante di Detrol La con altri anticolinergici agenti (antimuscarinici) può aumentare la frequenza e / o la gravità della secchezza delle fauci, costipazione, visione offuscata, sonnolenza, e altri effetti farmacologici anticolinergici. 8 UTILIZZO IN popolazioni specifiche 8.1 Gravidanza Gravidanza Categoria C. A circa 912 volte l'esposizione clinica ai componenti farmacologicamente attive di Detrol LA, non anomalie o malformazioni sono stati osservati nei topi (in base alla AUC di tolterodina e il suo metabolita 5-HMT in un dose di 20 mg / kg / giorno). A 1418 volte l'esposizione (dosi da 30 a 40 mg / kg / die) nei topi, tolterodina ha dimostrato di essere embrioletale e ridurre il peso del feto, e aumentare l'incidenza di anomalie fetali (palatoschisi, anomalie digitali, emorragia intra-addominale , e varie anomalie scheletriche, soprattutto ridotta ossificazione). conigli in gravidanza trattate per via sottocutanea a circa 0,3 a 2,5 volte l'esposizione clinica (dose di 0,8 mg / kg / die) non ha mostrato alcuna embriotossicità o teratogenicità. Non ci sono studi di tolterodina in donne in gravidanza. Pertanto, Detrol La deve essere usato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. 8.3 Infermieristica madri tolterodina è escreto nel latte nei topi. Prole di topi di sesso femminile trattate con tolterodina 20 mg / kg / giorno durante il periodo di allattamento era leggermente ridotto aumento del peso corporeo. La prole riguadagnato il peso durante la fase di maturazione. Non è noto se la tolterodina è escreto nel latte materno, pertanto, Detrol La non deve essere somministrato durante l'allattamento. Una decisione dovrebbe essere se interrompere l'allattamento o interrompere Detrol La nelle donne che allattano. DrugInserts. com fornisce foglietto illustrativo e sull'etichetta informazioni affidabili sui farmaci commercializzati come presentato dai produttori per la US Food and Drug Administration. Informazioni pacchetto non viene rivisto o aggiornato separatamente DrugInserts. com. 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