Cefadroxil 107

+

CEFADROXIL: Foglietto illustrativo e avvertenza Per STAT Rx USA LLC Ultima revisione: 30 Marzo 2012 CEFADROXIL Cefadroxil capsula STAT Rx USA LLC Per ridurre lo sviluppo di batteri resistenti ai farmaci e mantenere l'efficacia di Cefadroxil e di altri farmaci antibatterici, Cefadroxil deve essere utilizzato solo per trattare o prevenire le infezioni che hanno dimostrato o fortemente sospettati di essere causate da batteri. DESCRIZIONE Cefadroxil, USP è una cefalosporina di antibiotico semisintetico destinato ad essere somministrato per via orale. Si tratta di una polvere cristallina bianca-bianco-giallastro. È solubile in acqua ed è stabile agli acidi. È chimicamente designato come 5-tia-1-azabicyclo4.2.0oct-2-ene-2-carbossilico, 7-ammino (4-idrossifenil) acetilammino-3-metil-8-oxo-, monoidrato, 6R-6, 7 (R) -. Esso ha la formula C 16 H 17 N 3 O 5 S H 2 O ed il peso molecolare di 381,40. Essa ha la seguente formula di struttura: capsule Cefadroxil contengono le seguenti eccipienti: lattosio monoidrato, magnesio stearato, FDC Red No. 40, biossido di titanio, gelatina, sodio laurilsolfato, e inchiostro nero commestibile (ossido di ferro nero). CLINICA Cefadroxil FARMACOLOGIA è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. A seguito di dosi singole di 500 mg e 1000 mg, le concentrazioni sieriche di picco medi sono stati di circa 16 e 28 mcg / ml, rispettivamente. livelli misurabili erano presenti 12 ore dopo la somministrazione. Oltre il 90 del farmaco viene escreto immodificato nelle urine entro 24 ore. Le concentrazioni di urina di punta sono circa 1800 mcg / ml durante il periodo a seguito di una singola 500 mg dose orale. Aumenti di dosaggio generalmente producono un aumento proporzionale della concentrazione urinaria Cefadroxil. La concentrazione delle urine antibiotico, dopo una dose di 1 g, è stata mantenuta al di sopra della MIC di agenti patogeni urinari suscettibili per 20 a 22 ore. In vitro dimostrano che le cefalosporine sono battericida a causa della loro inibizione della sintesi della parete cellulare. Cefadroxil ha dimostrato di essere attivo nei confronti dei seguenti organismi sia in vitro che nelle infezioni cliniche (vedi INDICAZIONI E USO): stafilococchi, tra cui penicillinasi produttori di ceppi di Streptococcus (Diplococcus) pneumoniae Moraxella (Branhamella) catarrhalis Nota: La maggior parte dei ceppi di Enterococcus faecalis ( ex Streptococcus faecalis) e Enterococcus faecium (ex Streptococcus faecium) sono resistenti alla Cefadroxil. Non è attivo contro maggior parte dei ceppi di specie Enterobacter, Morganella morganii (ex Proteus morganii), e P. vulgaris. Essa non ha attività contro le specie Pseudomonas e Acinetobacter calcoaceticus (ex Mima e Herellea specie). test di sensibilità: tecniche di diffusione l'uso di metodi di prova disco sensibilità agli antibiotici il cui diametro misura zona danno una stima accurata della sensibilità agli antibiotici. Una tale procedura standard 1, che è stato raccomandato per l'uso con i dischi per testare la suscettibilità degli organismi di Cefadroxil utilizza il disco di classe delle cefalosporine (cefalotina). Interpretazione comporta la correlazione dei diametri ottenuti nella prova disco con la concentrazione minima inibente (MIC) per Cefadroxil. Rapporti da laboratorio dando risultati del test standard suscettibilità a un disco con un disco cefalotina mcg 30 dovrebbero essere interpretati secondo i seguenti criteri: Se si utilizza la diluizione NCCLS agar o diluizione in brodo (compreso microdiluizione) metodo 2 o equivalente, un isolato batterico possono essere considerati sensibili se il valore MIC (minima concentrazione inibente) per cefalotina è 8 mcg / mL o meno. Gli organismi sono considerati resistenti se la MIC è di 32 mcg / ml o superiore. Organismi con un valore di MIC inferiore a 32 mcg / ml, ma maggiore di 8 mcg / mL sono intermedi. Staphylococcus aureus ATCC 29213. Per Escherichia coli ATCC 25922, la gamma MIC deve essere compreso tra 4 mcg / ml e 16 mcg / mL. Per Streptococcus faecalis ATCC 29212, la gamma MIC deve essere compresa tra 8 e 32 mcg / mL. INDICAZIONI E USO Cefadroxil è indicato per il trattamento di pazienti con infezione causata da ceppi sensibili di microrganismi designato nelle seguenti patologie: infezioni del tratto urinario causate da E. coli, P. mirabilis, e specie Klebsiella. Pelle e pelle struttura infezioni causate da stafilococchi e / o streptococchi. Faringite e / o tonsillite causata da Streptococcus pyogenes (Gruppo A beta-emolitico di streptococchi). Nota: Solo penicillina per via intramuscolare di somministrazione ha dimostrato di essere efficace nella profilassi della febbre reumatica. Cefadroxil è generalmente efficace nella eliminazione della streptococchi dal orofaringe. Tuttavia, dati stabiliscono l'efficacia del Cefadroxil per la profilassi successiva febbre reumatica non sono disponibili. Nota: cultura e test di sensibilità deve essere iniziata prima e durante la terapia. studi funzione renale deve essere eseguita quando indicato. CONTROINDICAZIONI Cefadroxil è controindicato nei pazienti con allergia nota al gruppo cefalosporina di antibiotici. AVVERTENZE PRIMA TERAPIA CON CEFADROXIL è istituito, INCHIESTA ATTENZIONE dovrebbe essere fatto per determinare se il paziente ha avuto precedenti reazioni di ipersensibilità al cefadroxil, cefalosporine, penicilline, o altre droghe. SE QUESTO prodotto è quello di essere somministrato a pazienti penicillina-SENSITIVE, l'attenzione dovrebbe essere esercitata, perché la sensibilità crociata TRA antibiotici beta-lattamici è stata chiaramente documentata e può verificarsi fino a 10 di pazienti con una storia di penicillina allergia. SE una reazione allergica al cefadroxil SI VERIFICA, sospendere il farmaco. Gravi reazioni di ipersensibilità acuta può richiedere un trattamento con adrenalina e misure di emergenza altri, compresi i OSSIGENO, endovenosa FLUIDI, endovenosa antistaminici, corticosteroidi, amine pressorie e la gestione delle vie aeree, come clinicamente indicato. Clostridium difficile diarrea associata (CDAD) è stata riportata con l'uso di quasi tutti gli agenti antibatterici, tra cui Cefadroxil, e può variare in gravità da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con agenti antibatterici altera la normale flora del colon che porta alla crescita eccessiva di C. difficile. C. difficile produce tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo di CDAD. Hypertoxin producendo ceppi di C. difficile causa un aumento della morbilità e della mortalità, come queste infezioni possono essere refrattari alla terapia antimicrobica e possono richiedere una colectomia. CDAD deve essere considerata in tutti i pazienti che presentano diarrea dopo l'uso di antibiotici. anamnesi accurata è necessaria in quanto CDAD è stato riscontrato più di due mesi dopo la somministrazione di agenti antibatterici. C. difficile può essere necessario interrompere. fluido adeguato e la gestione degli elettroliti, la supplementazione di proteine, il trattamento antibiotico di C. difficile. e la valutazione chirurgica deve essere istituita come clinicamente indicato. PRECAUZIONI Generale Cefadroxil deve essere usato con cautela in presenza della funzione renale marcatamente ridotta (creatinina clearance inferiore a 50 ml / min / 1,73 m 2). (Vedere DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). In pazienti con insufficienza renale nota o sospetta, attenta osservazione clinica e studi di laboratorio adeguate dovrebbero essere effettuate prima e durante la terapia. La prescrizione Cefadroxil in assenza di una infezione batterica provata o fortemente sospetta o indicazione profilattica difficilmente fornire beneficio per il paziente e aumenta il rischio di sviluppo di batteri resistenti ai farmaci. L'uso prolungato di Cefadroxil può provocare la crescita eccessiva di organismi non sensibili. Un'attenta osservazione del paziente è essenziale. Se si verifica una superinfezione durante la terapia, devono essere prese le misure del caso. Informazioni per i Pazienti Pazienti va informata che farmaci antibatterici tra cui Cefadroxil deve essere utilizzato solo per trattare le infezioni batteriche. Non trattare le infezioni virali (ad esempio, il comune raffreddore). Quando Cefadroxil è stato prescritto per il trattamento di una infezione batterica, i pazienti devono essere avvertiti che, anche se è comune a sentirsi meglio nelle prime fasi del ciclo di terapia, il farmaco deve essere assunto esattamente come indicato. Saltare dosi o non completare il ciclo completo di terapia può (1) diminuire l'efficacia del trattamento immediato e (2) aumentare la probabilità che i batteri si sviluppano resistenza e non sarà curabile con Cefadroxil o altri farmaci antibatterici in futuro. / Laboratorio di Prova interazioni positive test di Coombs diretto della droga sono stati riportati durante il trattamento con le cefalosporine. In studi ematologiche o in procedure incrociando trasfusione quando i test antiglobulina vengono eseguite sul lato minore o in Coombs collaudo di neonati le cui madri hanno ricevuto cefalosporine prima del parto, va riconosciuto che un test Coombs positivo può essere dovuta al farmaco. Cancerogenesi, mutagenesi, compromissione della fertilità studi No-lungo termine sono stati effettuati per determinare il potenziale cancerogeno. Nessun test di tossicità genetica sono stati effettuati. Gravidanza Gravidanza Categoria B Travaglio e parto Cefadroxil non è stato studiato per l'utilizzo durante il travaglio e il parto. Il trattamento deve essere somministrato solo se strettamente necessario. Infermieristica madri Si deve usare cautela quando Cefadroxil monoidrato viene somministrato a una madre che allatta. Pediatric Uso geriatrica uso di circa 650 pazienti che hanno ricevuto Cefadroxil per il trattamento delle infezioni del tratto urinario in tre studi clinici, 28 erano di 60 anni e più, mentre 16 erano 70 anni di età. Dei circa 1000 pazienti che hanno ricevuto Cefadroxil per il trattamento della pelle e pelle struttura infezioni in 14 studi clinici, 12 sono stati di 60 anni e più, mentre 4 erano 70 anni e oltre. Non sono state osservate differenze di sicurezza tra i pazienti anziani in questi studi e pazienti più giovani. Gli studi clinici di Cefadroxil per il trattamento della faringite o tonsillite non includono un numero sufficiente di pazienti di 65 anni di età per determinare se essi rispondano in modo diverso rispetto ai pazienti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate con Cefadroxil non ha identificato differenze nelle risposte tra pazienti anziani e giovani, ma una maggiore sensibilità di alcuni individui più anziani non può essere esclusa. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE: Insufficienza renale). Poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzionalità renale ridotta, occorre prestare attenzione nella scelta del dosaggio, e può essere utile per monitorare la funzionalità renale. REAZIONI AVVERSE insorgenza dei sintomi colite pseudomembranosa possono verificarsi durante o dopo il trattamento antibiotico (vedi AVVERTENZE). Dispepsia, nausea e vomito sono stati riportati raramente. si è verificato anche diarrea. sono state osservate allergie (in forma di eruzioni cutanee, orticaria, angioedema e prurito). Queste reazioni di solito placata dopo la sospensione del farmaco. L'anafilassi è stata riportata anche. Altre reazioni hanno incluso disfunzione epatica, compresa la colestasi e innalzamento delle transaminasi nel siero, prurito genitale, candidosi genitale, vaginite, moderata neutropenia transitoria, febbre. Agranulocitosi, trombocitopenia, insufficienza epatica idiosincratica, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, malattia da siero, e artralgia Raramente sono stati riportati. Oltre alle reazioni avverse sopra elencate che sono stati osservati nei pazienti trattati con Cefadroxil, la sono state riportate le seguenti reazioni avverse e gli esami di laboratorio alterati di antibiotici cefalosporina classe: necrolisi tossica epidermica, dolore addominale, superinfezione, disfunzione renale, nefropatia tossica, anemia aplastica, anemia emolitica, emorragie, prolungato tempo di protrombina, test di Coombs positivo, aumento della azotemia, aumento della creatinina, elevata fosfatasi alcalina, elevata aspartato aminotransferasi (AST), elevata alanina aminotransferasi (ALT), bilirubina elevata, LDH elevata, eosinofilia, pancitopenia, neutropenia. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e SOVRADOSAGGIO). Se crisi associate con la terapia farmacologica si verificano, il farmaco deve essere interrotto. La terapia anticonvulsivante può essere somministrato, se clinicamente indicato. SOVRADOSAGGIO Uno studio su bambini sotto i sei anni di età ha indicato che l'ingestione di meno di 250 mg / kg di cefalosporine non è associato con i risultati significativi. Nessuna azione è necessaria diverso supporto generale e l'osservazione. Per gli importi superiori a 250 mg / kg, indurre lo svuotamento gastrico. DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE Cefadroxil è l'acido-stabile e possono essere somministrati per via orale indipendentemente dai pasti. Amministrazione con il cibo può essere utile nel diminuire i potenziali disturbi gastrointestinali occasionalmente associate alla terapia con cefalosporine orali. Infezioni del tratto urinario: Per le infezioni del tratto urinario non complicate delle basse (vale a dire la cistite) il dosaggio usuale è di 1 o 2 g al giorno in un unico (q. d.) o dosi separate (b. i.d.). Per tutte le altre infezioni del tratto urinario il dosaggio usuale è di 2 g al giorno in dosi suddivise (b. i.d.). Pelle e pelle struttura infezioni: Per la pelle e pelle struttura infezioni il dosaggio usuale è di 1 g al giorno in singolo (q. d.) o dosi separate (b. i.d.). Faringite e tonsillite: Trattamento di streptococco di gruppo A faringite e tonsillitis1 g di beta-emolitico al giorno in singolo (q. d.) o dosi divise (b. i.d.) per 10 giorni. Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio di Cefadroxil dovrebbe essere regolata in base alla velocità di clearance della creatinina per prevenire l'accumulo di droga. La tabella che segue è suggerito. Negli adulti, la dose iniziale è di 1000 mg di Cefadroxil e la dose di mantenimento (basato sul tasso di clearance della creatinina ml / min / 1,73 m 2) è 500 mg a intervalli orari elencati di seguito. COME FORNITI Cefadroxil compresse, USP 500 mg sono marrone / bianco di colore, dimensione 0 capsule di gelatina dura pieni di bianco di polvere granulare che scorre libera di colore bianco e con impresso C su marrone rossiccio testa opaca e 97 su bianco corpo opaco con inchiostro nero. Bottiglie di 14 NDC 42549-504-14 Conservare a 20 a 25C (da 68 a 77F) escursioni permesso di 15 a 30 ° C (da 59 a 86F) vedi USP controllata temperatura ambiente. Rietichettatura e riconfezionamento operato: STAT Rx USA LLC Gainesville, GA 30501 RIFERIMENTI National Committee for Clinical Laboratory Standards, approvato standard, Performance Standards for Antimicrobial Disk test di sensibilità, 4 ° edizione. Vol. 10 (7): M2-A4, Villanova, PA, aprile 1990. Comitato Nazionale per Clinical Laboratory Standards, approvato standard: Metodi per la diluizione antimicrobici test di sensibilità per i batteri che crescono aerobico, 2nd Edition, Vol. 10 (8): M7-A2, Villanova, PA, aprile 1990. Peacpack, NJ 07977 Codice N. 78 / MD / AP / 96 / F / B / R rietichettatura e riconfezionamento da: STAT Rx USA LLC Gainesville, GA 30501 DrugInserts. com fornisce foglietto illustrativo e sull'etichetta informazioni affidabili sui farmaci commercializzati come presentato dai produttori per la US Food and Drug Administration. Informazioni pacchetto non viene rivisto o aggiornato separatamente DrugInserts. com. Ogni voce etichetta singolo pacchetto contiene un identificatore univoco che può essere utilizzato per fissare ulteriori dettagli direttamente dagli istituti degli Stati Uniti della sanità nazionali e / o la FDA. Condividi questo Drug Information Anche da questo produttore Ricerche correlate all'interno della sezione: Clinical Trials uso di prova Bollettino per la ricerca per gli studi clinici che hanno coinvolto questo prodotto: FDA MedWatch Fri, 13 May 2016. Sildenafil può interagire con i nitrati presenti in alcuni farmaci da prescrizione come la nitroglicerina e può abbassare la pressione sanguigna a livelli pericolosi. Ven 13 maggio 2016. FDA invita gli operatori sanitari per l'acquisto di prodotti di droga solo da fornitori legittimi. Trustworthy Health Information VetLabel. com nostra piena sezione Prodotti veterinari per i consumatori e professionisti veterinari è ora disponibile esclusivamente via VetLabel. com. Informazioni Sezioni Feed RSS Circa come il principale fornitore indipendente di informazioni farmaci affidabili, noi fonte nostro database direttamente dal repository centrale FDAs di droga etichette e foglietti illustrativi sotto lo standard di etichettatura dei prodotti strutturati. Il nostro materiale non è inteso come un sostituto per la consultazione diretta con un operatore sanitario qualificato. Condizioni di utilizzo Copyright 2016. Tutti i diritti riservati.